Patientensicherheit und AI: EU AI Act als Grundbaustein der Digitalmedizin

Zusammenfassung Der EU AI Act reguliert Künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence, AI) im Gesundheitswesen risikobasiert. Erste Teile – Verbote, Pflichten zur AI-Kompetenz und Governance-Regeln – gelten schon seit 2025, die meisten Vorgaben für Hochrisikosysteme ab 2026. Besonders betroffen sind AI-Funktionen in Medizinprodukten sowie Triage- und Notfall-Dispatch-Lösungen. Geregelt werden belastbare Datenqualität und Governance, Nachvollziehbarkeit, Protokollierung, Risikomanagement und wirksame menschliche Aufsicht. Für Beschäftige im Gesundheitswesen bedeutet das: Systeme entsprechend der Zweckbestimmung nutzen, Schulungen und SOPs verankern, Aufsicht organisatorisch sichern, Patientenkontakt mit AI kenntlich machen und Vorfälle strukturiert melden, um Patientensicherheit und Compliance sinnvoll zu verbinden.