Nutzen-Risiko-Bewertung II: Methodische Aspekte

Kleijnen, J., ... & Zeegers, M.P. (2020).Standardized protocol items recommendations for observational studies (SPIROS) for observational study protocol reporting guidelines: protocol for a Delphi study.JMIR Research Protocols, 9(10), e17864.II Fallzahlschätzung (→ E.) Klinische Relevanz, statistische Signifikanz, und erwartete Effektgröße (→ F.IV.) Interim-Analyse und Anpassung des Signifikanzniveaus (→ F.I.) Grundannahmen überzeugend darlegen und herleiten (→ E.) Beschreibung der statistischen Analyse Definition der Auswertungspopulationen (→ F.I.) Klärung welche Zielgrößen im Sinne der Fragestellungen und Hypothesen wie statistisch ausgewertet werden (→ F.) Zwischenauswertungen und Konsequenzen (→ B.II.) Beschreibung der Effektmaße, die aus den statistischen Analysen resultieren (→ F.III.) Subgruppen-und Sensitivitätsanalysen (→ F.I. und F.II. und F.IV.) Non-inferiority vs. superiority (→ D.) Festlegung der Signifikanz-Kriterien.Diskussion der statistischen Signifikanz sowie der klinischen Relevanz (→ F.IV.) Umgang mit Drop-outs und fehlenden Werten (→ F.V.) Beschreibung der Matching-Verfahren bei Beobachtungsstudien (→ F.III.) Multiples Testen und Fehlerkorrektur (→ F.III.) Beschreibung der Analyse von unerwünschten Ereignissen bei Studie, die die Sicherheit nachweisen wollen (→ C.V.) Beschreibung der Adjustierung für Confounding bei Beobachtungsstudien (→ F.I.) Intervention (bei Interventionsstudien) Detaillierte Beschreibung der Intervention (→ B.II.) Vergleich mit Standardbehandlung (→ B.II.) Maßnahmen der Routine vs. studienbedingte Maßnahmen (→ B.II.) Reversibilität und Vertretbarkeit (→ B.II.) Passung zu Leitlinien, Begleittherapien (→ B.II.) Diskussion potenzieller Risiken (→ B.II.) Kontrolle Beschreibung der Kontrollgruppe (Placebo, Standardbehandlung, gesunde Kontrollen; (→ B.II.) Erläuterung ob und wie das Equipoise-Kriterium erfüllt ist (→ B.II.) Verblindung (bei Interventionsstudien) Art der Verblindung (einfach, doppelt, dreifach; → B.II.) Studienablauf Klare Beschreibung des Studienablaufs (→ G.IV.) Unterscheidung zwischen studienbedingten und routinemäßigen Maßnahmen (→ G.IV.) Gesamtdauer der Studie und Zeitrahmen für einzelne Phasen (→ G.IV.) Detaillierte Darlegung von Tests und Messverfahren (→ G.IV.) Flussdiagramm zur Studienstruktur (→ G.IV.)