Künstliche Intelligenz im GMP‐Umfeld

Die im Juli 2025 veröffentlichten Entwürfe des EU GMP‐Leitfadens schaffen erstmals klare Rahmenbedingungen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der pharmazeutischen Produktion. Während Anhang 11 moderne IT‐Technologien umfassend berücksichtigt, definiert der neue Anhang 22 spezifische Anforderungen an KI‐Anwendungen im GMP‐Umfeld. Kapitel 4 legt den Fokus auf Dokumentation und Datenintegrität. Kritische KI‐Anwendungen sind auf statische Modelle beschränkt, das Human‐in‐the‐loop‐Prinzip wird betont. Diskutiert wird die fehlende Definition von Kritikalität und die Abgrenzung zum EU AI Act. Das und mehr wird auch auf zwei Branchenveranstaltungen diskutiert.